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IDH1抑制劑組合一線治療白血病達到3期臨床終點

IDH1抑制劑組合一線治療白血病達到3期臨床終點

  • 分類:行業資訊
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2021-11-10 08:10
  • 訪問量:

IDH1抑制劑組合一線治療白血病達到3期臨床終點

  • 分類:行業資訊
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  • 發布時間:2021-11-10 08:10
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日前,施維雅(Servier)宣布,將在美國血液學會(ASH)年會上,公布口服選擇性IDH1抑制劑Tibsovo(ivosidenib),與阿扎胞苷(azacitidine)聯用,一線治療攜帶IDH1突變的急性髓系白血?。ˋML)的3期臨床試驗結果。Tibsovo和阿扎胞苷的組合達到試驗的主要終點,與安慰劑和阿扎胞苷聯用相比,顯著延長患者的無事件生存期(EFS)(HR=0.33 [95% CI 0.16, 0.69];P=0.0011)。

此外,Tibsovo和阿扎胞苷的組合還達到了總生存期(OS)和完全緩解率(CR)的次要終點。Tibsovo/阿扎胞苷組中位OS為24.0個月,對照組為7.9個月(HR=0.44,p=0.0005)。Tibsovo/阿扎胞苷組CR為47.2%,對照組為14.9%(p<0.0001)。

 

AML是一種以疾病快速進展為特征的血液和骨髓癌癥,是影響成人的最常見急性白血病。大多數AML患者最終復發,復發/難治性AML預后較差,5年生存率約為27%。在6%至10%的AML患者中,突變的IDH1酶阻斷了其正常的造血干細胞分化,增加了急性白血病發生的風險。

 

Ivosidenib是一款口服選擇性小分子IDH1抑制劑,最初由Agios Pharmaceuticals公司開發。它之前已獲美國FDA批準作為單藥治療攜帶IDH1突變的復發/難治性AML成人患者,以及因年齡≥75歲或患有合并癥而無法使用強化誘導化療的初治IDH1突變AML成人患者。今年8月獲得FDA批準治療膽管癌。在中國,基石藥業也已經遞交它的新藥上市申請,并且被納入擬優先審評,用于治療攜帶IDH1突變的成人復發或難治性AML患者。

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