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渤健阿爾茨海默病藥物Aduhelm歐洲上市申請或遭拒絕

渤健阿爾茨海默病藥物Aduhelm歐洲上市申請或遭拒絕

  • 分類:行業資訊
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  • 來源:
  • 發布時間:2021-11-18 20:19
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渤健阿爾茨海默病藥物Aduhelm歐洲上市申請或遭拒絕

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日前,有消息顯示歐洲監管機構并不打算重蹈美國FDA的覆轍,避免自己陷入因批準渤?。˙iogen)和衛材(Eisai)合作的阿爾茨海默病藥物Aduhelm而造成充滿爭議的境遇。

渤健方面表示已收到歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)對Aduhelm申請的“負面趨勢投票”。對于渤健而言,正如一位分析師所見,如果Aduhelm在歐洲的監管結果不如預期,那么該藥物40%的潛在收入將面臨流失的結果。在審查過程中,趨勢投票會直接影響歐洲CHMP專家成員對藥物申請的意見。根據歐洲EMA指南,雖然趨勢投票僅記錄了審閱專家們的非正式立場,但除非提供了更為主要的新信息,否則最終的正式投票結果可能也不會改變。


初步否定意見意味著歐洲藥物審查員們認為不應批準Aduhelm用于治療阿爾茨海默病。該決定是在上周舉行的口頭聽證會之后進行的,預計將在今年12月的下一次歐洲CHMP會議上做出正式裁決。除了歐盟市場之外,渤健和衛材也在積極尋求在亞洲市場取得突破,日本監管機構今年年底前可能會根據2020年12月提交的文件做出決定。

加拿大皇家銀行資本市場分析師Brian Abrahams在周三的一份報告中寫道,歐洲市場的監管挫折將削減Aduhelm未來潛在收入的40%。該公司在一份聲明中也表示,渤健將繼續與歐洲EMA和CHMP就Aduhelm在歐洲的下一步發展進行密切溝通和接觸。

Abrahams指出,渤健可以對歐洲CHMP的建議提出上訴,但這種策略的成功率歷來較低,僅約為20%。鑒于該藥物現有的數據集以及該藥物在美國上市以來的爭議,Abrahams預計Aduhelm最終不會通過歐洲監管機構。Abrahams補充說,即使在獲得批準的情況下,鑒于該藥物的高價,藥品報銷也可能具有挑戰性。Aduhelm在美國的售價約為每年56,000美元,自獲得美國FDA批準上市以來,該藥物因沒有明確效果卻定價高昂,已經在美國國內引起了轟動。

自從6月份該藥物出人意料地獲得美國FDA批準以來,渤健經歷了一段艱難的時期。與外部FDA咨詢委員會對該療法壓倒性否定意見相呼應,臨床醫生們在采用該藥物方面也普遍持保留態度。根據數據顯示,今年第三季度Aduhelm的銷售額僅為30萬美元。

然而,渤健方面卻堅稱該藥物具有明確的療效。上周在阿爾茨海默病臨床試驗會議上,該公司公布了Aduhelm更多的生物標志物數據。結果表明,這種抗淀粉樣蛋白β藥物還可以降低磷酸化tau的血液水平,而β淀粉樣斑塊和tau纏結是阿爾茨海默病的兩個標志。盡管該公司描述了p-tau減少與認知改善具有“相關性”,但實際上相關值非常低。

此外,該藥物在醫療保險合作方面也屢遭挫折。今年8月,退伍軍人事務部決定將Aduhelm排除在其處方集之外。美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)預計將在明年初就如何為Aduhelm支付醫療保險做出裁決。

除了Aduhelm定價高昂、效果無法保證之外,該藥物甚至還面臨安全性的風險。根據美國FDA不良事件報告系統最近的更新顯示,有患者在使用該藥物治療后死亡,這進一步加劇了人們對Aduhelm的懷疑。加拿大一名75歲的女性在被診斷出患有腦腫脹或淀粉樣蛋白相關成像異常后死亡,而這只是Aduhelm已知的一種副作用。

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